采購公告

公告編號：SHXYGG202508290024

一、采購項目基本情況

采購項目編號：CGFA20250825003

采購項目名稱：2025年華潤雙鶴工業園事業部非奈利酮片餐后藥代動力學研究采購項目

采購內容或范圍：非奈利酮片（規格：10mg）屬于仿制藥已在境內上市原研藥品的藥品。注冊分類為4類。該產品為境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，應與原研藥品的質量和療效一致。根據藥學對藥物研發的需求，需要對本項目開展藥代動力學研究。為更加精準預測預算及可執行的臨床試驗中心，需進行相關供應商調研，確保后期預算及執行的可操作性。CRO公司根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年第27號）等法規的要求，對本公司提供的非奈利酮片提供餐后藥代動力學研究研究技術委托服務。

二、供應商資格要求

1. 資格要求:1.公司資質證明
2.公司簡介
3.法定代表人身份證明
4.授權委托書
5.廉潔合規承諾書
6.推薦臨床試驗中心、生物檢測分析實驗室、數據管理統計分析單位（各推薦至少兩家）
7.近五年（2020.01.01至2024.12.31）承擔的BE或I期項目細則
8.近五年（2020.01.01至2024.12.31）承擔過或正在承擔的非奈利酮片或其他同類/同成分藥物BE臨床試驗運營項目的項目經驗證明材料（如有，至少包括合同封面及簽署頁等）
9.近三年（2022、2023、2024）每年的收入總額
10.供應商資格自評
以上資質均需加蓋公章
2. 一票否決項:一票否決
不符合一票否決的供應商進入正式述標環節。
1）近5年（2020.01.01至2024.12.31）在NMPA臨床試驗核查項目中被通告不予批準或列入黑名單，或其他原因被藥監部門通報過
2）與我司既往項目招投標中，曾有惡意低價/高價競標、串標等不良行為
3）與我司既往項目合作過程中，發現BE試驗所獲得的資料存在真實性、完整性或規范性的重大問題
4）與我司既往合作項目中上存在有法律訴訟、糾紛或履約較差的情況等
5）具有外資背景（包括EDC系統及服務器等），需走遺傳辦申報程序
6）資格后審文件中未提交近三年的年度收入總額、法定代表人身份證明及委托授權書的供應商
7）不接受我方授權代表在預審階段對已提交的文件及資料中不明事項進行進一步的調查，或不能及時按要求提交澄清資料進行調查
8）供應商為聯合體投標
9）近5年（2020.01.01-2024.12.31）承擔的BE項目（預試驗+正式試驗）數量＜200項。
10）未提供附件一廉潔合規承諾書或提供了廉潔合規承諾書但未簽字蓋章。

三、

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聯系人：李工
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來源：中國電力招標采購網?