一、項(xiàng)目范圍
廣東省人民醫(yī)院PET中心自行制備的正電子藥物18F-FDG、68Ga-cxcr4、68Ga-FAPI、68Ga-PSMA、68Ga-DOTATE、68Ga-AV45、68Ga-Pentixafor、13N-氨水、11C-CFT、11C-膽堿的質(zhì)量控制第三方檢測（詳細(xì)項(xiàng)目及要求見下），承諾二年期內(nèi)提供藥物全面檢測的技術(shù)支持服務(wù)，以確保藥物的質(zhì)量合格和臨床用藥的安全有效。
二、項(xiàng)目地址
廣州市中山二路106號(hào)
三、具體檢測內(nèi)容如下：
項(xiàng)目
檢測項(xiàng)目名稱
次數(shù)
檢測費(fèi)用（元/樣、元/次）
累積費(fèi)用（元）
1
無菌檢測
52
 
 
2
內(nèi)毒素檢測
52
 
 
3
乙腈殘留
24
 
 
4
乙醇?xì)埩?/p>
24
 
 
5
乙醚殘留
8
 
 
6
N,N-二甲基乙醇胺殘留
12
 
 
7
四氫呋喃殘留
8
 
 
8
DMSO殘留
8
 
 
9
丙酮?dú)埩?/p>
24
 
 
10
氨基聚醚殘留（K222）
36
 
 
11
核純度
32
 
 
12
半衰期
32
 
 
13
藥物前體殘留（質(zhì)譜）
24
 
 
14
純凈水驗(yàn)證
4
 
 
15
藥物主要原料自檢
2
 
 
16
藥品運(yùn)輸費(fèi)用
24
 
 
二年合計(jì)費(fèi)用（元）
 
 
 
四、商務(wù)及技術(shù)服務(wù)要求
1、上表項(xiàng)目1--9按《中國藥典》(2020年版) 的相關(guān)內(nèi)容檢測并出具有國家資質(zhì)認(rèn)證的檢測報(bào)告，項(xiàng)目10按HPLC-MS的方法進(jìn)行定量檢測。其他檢測項(xiàng)目的費(fèi)用按檢測方的市場標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格執(zhí)行。
2、常規(guī)項(xiàng)目在送檢后7個(gè)工作日內(nèi)出具詳細(xì)的報(bào)告，檢測的結(jié)果的描述與藥典保持一致；無菌、內(nèi)毒素在送檢后25個(gè)工作日出具紙質(zhì)報(bào)告和掃描的電子報(bào)告。核純度和半衰期項(xiàng)目當(dāng)天出具報(bào)告。出現(xiàn)重大質(zhì)量偏差需在1小時(shí)內(nèi)通報(bào)臨床，并啟動(dòng)應(yīng)急復(fù)檢（≤2小時(shí)響應(yīng)）。
3、檢測方負(fù)責(zé)樣品的提取、防護(hù)運(yùn)送及檢測紙質(zhì)報(bào)告的寄送，附樣品的運(yùn)輸方案。
4、保證測試方法科學(xué)規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，提供必要的原始譜圖（提供原始譜圖及數(shù)據(jù)追溯碼，數(shù)據(jù)保存≥10年；電子報(bào)告系統(tǒng)需符合21 CFR Part 11（電子簽名+審計(jì)追蹤）。）。
5、有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥物18F-FDG，要求具有相應(yīng)的檢測資質(zhì)，嚴(yán)格按藥典中的方法和項(xiàng)目進(jìn)行檢測。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的可參考?xì)W洲或美國藥典進(jìn)行檢測。
   6、禁止轉(zhuǎn)包/掛靠，允許分包需提前說明（分包比例≤30%且分包商資質(zhì)等同），合同結(jié)束后出具加蓋公章的詳細(xì)的送檢清單。
7、供應(yīng)商必須具有的同類檢測項(xiàng)目案例實(shí)施業(yè)績（提供合同或發(fā)票復(fù)印件或中標(biāo)通知書）。同類業(yè)務(wù)為本次公告所指的″正電子藥物，包括18F-FDG、68Ga-cxcr4、68Ga-FAPI、68Ga-PSMA、68Ga-DOTATE、68Ga-AV45、68Ga-Pentixafor、13N-氨水、11C-CFT、11C-膽堿的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)”，檢測項(xiàng)目為所列檢測內(nèi)容。
 
五、供應(yīng)商資質(zhì)要求：
1、供應(yīng)商必須是具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人。
 2、單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，不得參加同一采購項(xiàng)目報(bào)價(jià)。(供應(yīng)商出具聲明函)。
 3、供應(yīng)商需提供參加本次采購活動(dòng)前3年內(nèi)在經(jīng)營活動(dòng)中沒有重大違法記錄的書面聲明或證明材料（提供″信用中國”網(wǎng)站近3年無重大違法記錄網(wǎng)頁截圖）。
 4、本項(xiàng)目不接受聯(lián)合供應(yīng)商投標(biāo)；禁止轉(zhuǎn)包、掛靠。如供應(yīng)商項(xiàng)目分包、須進(jìn)行說明具體實(shí)際執(zhí)行方，并提供執(zhí)行方的資質(zhì)證書。
  5、供應(yīng)商需提供檢測的資質(zhì)證書。
 
六、報(bào)價(jià)文件組成：
   1.文件組成：包括報(bào)名資料和報(bào)價(jià)資料。
   2.裝訂要求：
  （1）報(bào)名資料和報(bào)價(jià)資料分開單獨(dú)封裝并分別提交：
報(bào)價(jià)資料：包括總報(bào)價(jià)表、價(jià)格構(gòu)成。報(bào)價(jià)文件單獨(dú)封裝在調(diào)研比選當(dāng)天現(xiàn)場提交，不得提前提交。
報(bào)名資料：詳細(xì)公司資質(zhì)及方案、《供應(yīng)商響應(yīng)對(duì)照表》等單獨(dú)封裝。封袋面須注明項(xiàng)目名稱、單位，并加蓋單位公章。在報(bào)名截止日期前提交。  
（2）所有文件均需密封并加蓋單位公章，需簽字或簽章的按照文件要求簽字或簽章。封袋面須注明項(xiàng)目名稱、單位，并加蓋單位公章。
七、報(bào)名事項(xiàng)及提交時(shí)間、地址
1、報(bào)名時(shí)間： 2025年9月5日至2025年9月9日，只提交資質(zhì)和方案文件，不提交報(bào)價(jià)文件，不接受快遞。
2.如實(shí)填寫《供應(yīng)商響應(yīng)對(duì)照表》（見附件），填寫表格，蓋章。
3、調(diào)研文件收集聯(lián)系人：楊老師，020-83827812-20294
4、文件送交地址：中山二路106號(hào)，廣東省人民醫(yī)院行政樓6樓預(yù)防保健科。

  附件: 附件.供應(yīng)商響應(yīng)對(duì)照表.doc發(fā)布編輯：youde