| 天麻素注射液I期臨床試驗(yàn)CRO業(yè)務(wù)招標(biāo) |
| 招標(biāo)公告 |
| 招標(biāo)公告（Z）LZBGG2025080027號(hào) |
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根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，昆藥集團(tuán)股份 天麻素注射液I期臨床試驗(yàn)CRO業(yè)務(wù)招標(biāo)已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)。
一、項(xiàng)目基本情況
招標(biāo) 2.對(duì)服務(wù)相關(guān)內(nèi)容的要求： a)具有項(xiàng)目管理、臨床運(yùn)營(yíng)、醫(yī)學(xué)寫(xiě)作與監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析等各項(xiàng)服務(wù)技術(shù)，并接受申辦方的稽查。 b)對(duì)試驗(yàn)參與人員進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)培訓(xùn)，由符合條件的相關(guān)人員提供整個(gè)臨床試驗(yàn)服務(wù)工作。 c)負(fù)責(zé)實(shí)施中心的篩選評(píng)估、倫理、合同簽訂、啟動(dòng)、入組、隨訪、監(jiān)查、中心關(guān)閉等工作。 d)根據(jù)制定的PMP，定期向我司 投標(biāo)人必須提供：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件。 2.業(yè)績(jī)要求：自2022年至投標(biāo)截止日,投標(biāo)人須具備2個(gè)注射類(lèi)小分子藥物的完整注冊(cè)類(lèi)I期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（不接受轉(zhuǎn)包項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)）。 投標(biāo)人必須提供：符合上述業(yè)績(jī)要求的項(xiàng)目合同首頁(yè)及蓋章頁(yè)、總結(jié)報(bào)告蓋章頁(yè)等證明材料（可遮蓋涉密信息，但須顯示投標(biāo)人公司名稱(chēng)、服務(wù)業(yè)務(wù)、簽署日期及臨床試驗(yàn)類(lèi)型，否則視為無(wú)效業(yè)績(jī)。） 3.項(xiàng)目經(jīng)理：自2022年至投標(biāo)截止日，項(xiàng)目經(jīng)理須承擔(dān)過(guò)2個(gè)注射類(lèi)小分子藥物的完整注冊(cè)類(lèi)I期臨床試驗(yàn)，并在本單位就職12個(gè)月及以上。 投標(biāo)人必須提供：①PM在本單位的社保繳納證明資料（近12個(gè)月）。②單位開(kāi)具的PM職位證明。③PM業(yè)績(jī)證明材料，如合同、方案、總結(jié)報(bào)告等，可遮蓋涉密信息，但須包含其姓名、項(xiàng)目名稱(chēng)，否則視為無(wú)效證明。 4.醫(yī)學(xué)人員：4.1所有擬派的醫(yī)學(xué)人員（包括醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)理和醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理）具有藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)。 投標(biāo)人必須提供：①在本單位繳納的最近12個(gè)月的社保證明資料，②工作簡(jiǎn)歷（所有擬派及備選人員需附簡(jiǎn)歷，本單位為簡(jiǎn)歷真實(shí)性負(fù)責(zé)。） 4.2至少擬派1名醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)理和1名醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理。另外還需提供1名備選醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理，備選醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理資質(zhì)同擬派人員要求。（醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)理和醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理可以為同1人。） （1）醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)理作為主要撰寫(xiě)人，須承擔(dān)過(guò)2個(gè)及以上創(chuàng)新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作工作，且專(zhuān)業(yè)背景為藥理學(xué)或藥代動(dòng)力學(xué)。 （投標(biāo)人必須提供能有效證明類(lèi)似業(yè)績(jī)的的證明材料，如方案、臨床研究報(bào)告等。所提供的業(yè)績(jī)證明材料中要有其姓名、項(xiàng)目名稱(chēng)。） （2）醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理承擔(dān)過(guò)2個(gè)及以上完整的創(chuàng)新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，且專(zhuān)業(yè)背景為臨床醫(yī)學(xué)。 （投標(biāo)人必須提供能有效證明類(lèi)似業(yè)績(jī)的的證明材料，如醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃、醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告等。所提供的業(yè)績(jī)證明材料中要有其姓名、項(xiàng)目名稱(chēng)。） 5.聯(lián)合體投標(biāo) 6.信譽(yù)要求：不屬于在國(guó)家公共信用信息中心″信用中國(guó)”網(wǎng) 列入失信懲戒名單。 （必須提供：①信用中國(guó)網(wǎng)查詢截圖）； 7.其他要求：1、同意承諾函內(nèi)容，并提交蓋章文件。 2、統(tǒng)計(jì)分析師在本單位的社保繳納證明資料（近12個(gè)月） 備注： 三、 ?? 更多>同類(lèi)項(xiàng)目
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